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Bericht über Orlando (2009/1)
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Frank Oemig (Ed.), Christof Geßner, Andrzej Knafel, Helmut König,
Jobst Landgrebe, Rene Spronk, Sylvia Thun
Das erste Arbeitsgruppentreffen in diesem Jahr fand in Orlando, Florida, statt. Aufgrund der allgemeinen wirtschaftlichen Situation haben relativ wenige Personen an dem Meeting teilgenommen.
Von deutscher Seite waren mit Blobel, Geßner, Thun, König, Jaremek, Spronk, Landgrebe und Oemig insgesamt 8 Teilnehmer vertreten.
Joint Affiliate Council
Das Joint Affiliate Council- Treffen findet immer zu Beginn der Working Group Meetings statt. Die sog. "Affiliates", d.h. die nicht in den USA ansässigen HL7-Gruppen berichten über neue Projekte und organisatorische Belange.
Zahlreiche Implementierungen von HL7 Version 3 und der Clinical Document Architecture (CDA) wurden vorgestellt. Hervorzuheben ist der Einsatz von HL7 in Entwicklungsländern. Sowohl HL7 als auch die International Health Terminology Standards Development Organisation (IHTSDO) stellen ihre Produkte den Entwicklungsländern kostenfrei zur Verfügung. In den meisten Ländern ist HL7 als Standard in den nationalen IT-Projekten (z.B. in den Niederlanden (NICTIZ), England (NHS), Canada Health Infoway) strategisch vorgesehen. Aus Deutschland wurde von zahlreichen Projekten berichtet, die aber leider nicht oder nur rudimentär in dem nationale IT-Programm berücksichtigt werden:
- Terminologiearbeiten LOINC, UCUM, Snomed CT
- OID-Register
- Architektur von Electronic Health Records (EHR)
- Implementierungsleitfaden für Infektionsmeldungen
- rztbrief
- Reha-Entlassbrief
Joint Initiative Council (JIC)
Das Joint Initiative Council (JIC) ist als Working Group 9 bei ISO angesiedelt. In diesem Gremium arbeiten die Standardisierungsorganisationen HL7, CDISC, CEN und ISO seit 2007 an gemeinsamen Standards für die Gesundheitstelematik. Bestehende, ältere Standards werden harmonisiert. In Orlando ist die IHTSDO, die sich für die Terminologie CT verantwortlich zeigt, in das Joint Initiative Council aufgenommen worden. Es ist geplant, dass das Regenstrief Institute, welches die Labornomenklatur LOINC und das Kodiersystem für medizinische Maßeinheiten, UCUM herausgibt, zur Standard Development Organization (SDO) benannt wird und in absehbarer Zeit dem JIC beitritt. Derzeitige Arbeitsinhalte der Joint Initiative sind beispielsweise:
- Datentypen
- Medizinische Einheiten
- Common Terminology Services
- Übergreifenden Glossar für IT im Gesundheitswesen
- Pharmakovigilanz: Übermittlung von Unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ICSR)
- Arzneimittelkennungen: Produkte (IDMP), Substanzen, Darreichungsformen (unter Mitwirkung des DIMDI, BfArM, WHO, der europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA))
- Electronic Health Record (EHR)
IDMP wurde dabei als Projekt erstmal zurückgestellt, da es derzeit noch Abstimmungsbedarf zwischen der EMEA und der FDA bezüglich der Inhalte des Datenmodells gibt. Die Projektanträge zu OID (Object identifier) sollen in Kyoto (HL7) bzw. in Edinburgh (ISO) im JIC vorgestellt werden.
Structured Documents
In der Gruppe Structured Documents wurde die weitere Strategie hinsichtlich der Weiterentwicklung der Clinical Document Architecture (CDA) besprochen. Vor einiger Zeit wurde der amerikanische Continuity of Care Record (CCR) mit CDA abgebildet (CCD). Dieses Projekt ist nun abgeschlossen. Da der CCR und auch der CCD sehr spezifisch auf die USA zugeschnitten sind und nur beschränkten Anwendungsszenarien abbilden, einigte sich die Gruppe darauf, das CDA weiterzuentwickeln und den CCD in Rudimenten über sog. Templates zu internationalisieren. Dafür soll ein Templates-Repository aufgebaut werden. Eine Verbindung zu dem IHE-Profil XSR ist gegeben.
Ein Anästhesiereport auf Basis von CDA R2 wurde vorgestellt. Die Vokabularien werden auf Basis von Snomed CT erstellt.
Darüber hinaus wurden die Kommentare des Implementation Guides für durch Behandlungen verursachte Erkrankungen (HAI - healthcare associated infections) diskutiert. HAI ist vergleichbar zu unseren nosokomialen Infektionen. Leider ist der Implementierungsleitfaden spezifisch für die USA entwickelt worden. Unsere Anregungen zu einer Entkoppelung der allgemeinen von den spezifischen Beschreibungen wurde interessiert aufgenommen, diese werden aber leider nicht umgesetzt.
Insgesamt muss festgehalten werden, dass relativ viele Implementierungsleitfäden auf Basis von CDA erstellt werden, die aber leider hinsichtlich Verwendbarkeit nicht aufeinander abgestimmt sind. Eine Registry wäre hier hilfreich. Daran arbeitet derzeit das Marketing und die Templates Gruppe.
Pharmacy
In der Gruppe Pharmacy erfolgt die Bearbeitung von Spezifikationen zum eRezept und Verabreichung sowie Einnahme von Arzneimitteln basierend auf einem einheitlichen Produktmodell (Common Product Model). Das CPM setzt auf dem Referenz Informations Modell auf (HL7 - RIM) und beinhaltet weitere pharmaziespezifische Bereiche, wie etwa das Modell für Arzneimittelinformationen (Structured Product Labelling), die Meldung von Unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ICSR) und Informationen zur Einreichung von Klinischen Studien.
Die neue Domäne der IHE zu Pharmacy ist seit Januar 2009 offiziell anerkannt. HL7 und IHE arbeiten hier eng zusammen. Das Dokument für die Use Case Beschreibung von eRezepten muss nun innerhalb des festgesetzten Zeitraumes fertig gestellt werden. Ziel ist es, dass der Connect-a-thon, eine Testumgebung für Standards, 2010 ePharmacy-Profile berücksichtigt.
Vocabulary
Das Core Principles Document für die Vokabularnutzung wurde fertig gestellt. Besprochen wurden Projekte zu LOINC, Snomed CT, UCUM und die Medizinproduktenomenklatur 11073.
Imaging Integration WG / DICOM WG20:
HL7 V3 Nachrichten
Zusammen mit der Orders and Observations Arbeitsgruppe wurde die grundlegende Struktur von Version 3 Order Messages diskutiert. Schwerpunkte dabei waren die aktuelle Version des Composite Order und Process Step Modells sowie Specimen DMIM. Letzteres wird mit dem DICOM Specimen Modell harmonisiert (DICOM Supplement 122). Die Orders and Observations Arbeitsgruppe wird weiter am Abgleich des Composite Order Modells mit HL7 Version 2.7 Nachrichten arbeiten.
CDA Dokumente
Eine aktualisierte Fassung des Diagnostic Imaging Report SR/CDA Transformation Guide (DICOM Supplement 135) wurde vorgestellt und diskutiert. Die Mitglieder der Arbeitsgruppe befürworteten eine Vorstellung des Dokuments für ein First Reading durch die entsprechenden DICOM Gremien.
Public Health and Emergency Response (PHER)
Das Center of Disease Control stellte noch mal ihren Implementierungsleitfaden für die Übermittlung von Infektionskrankheiten vor. Hier stellte sich die Frage, ob medizinische Sachverhalte (z.B. Anforderung - Befund) mit LOINC oder Snomed CT zu kodieren sind. Die Frage konnte nicht abschließend beantwortet werden und muss sicherlich in einer detaillierten Analyse mit Hilfe der IHTSDO und dem Regenstrief Institute erarbeitet werden.
Regulated Clinical Research and Information Management (RCRIM)
Abstimmungen eStability, CPM, SPL
Das Common Product Model ist nicht positiv abgestimmt worden, da internationale Aspekte zu wenig berücksichtigt werden. Für Structured Product Labelling (SPL) wurde positiv gestimmt, obwohl es die europäischen Belange (PIM) nicht ausreichend berücksichtigt. Das BRIDGE-Projekt zur Harmonisierung von Klinischen Studiendaten ist weiterhin problematisch. Weder die Informationsmodelle, noch die dort genutzte Semantik und auch die medizinische Terminologie stimmen nicht überein. Das National Cancer Institute (NCI) erstellt Terminologien z.B. für Laborwerte, die derzeit nicht mit LOINC oder anderen ISO-Standards abgeglichen sind.
Modelling and Methodology
Die Regel "Nur die OIDs im internationalen HL7-Register sind gültig für HL7-Anwendungen" wurde diskutiert.
Ergebnis war, dass man diese Regel beibehält unter der Voraussetzung, dass die nationalen Register an das US-amerikanische HL7-Register ihre OIDs senden. Nach einer Testperiode soll dann entschieden werden, ob es ggf. zu einer Regeländerung kommt. Konsens ist, dass ein internationales Register eingerichtet bzw. das HL7-Register von einer Internationalen Organisation wie WHO oder ISO übernommen werden soll.
Spezifikation von CTS2 in der Vocabulary WG - ein Beispiel für den Wandel zum Architektur-Paradigma bei HL7
Obwohl im Mission-Statement von HL7 schon seit langem das frühere Messaging-Paradigma durch das Interoperabilitätsziel ersetzt worden ist, hat HL7 sich in den letzten 10 Jahren nicht wesentlich vom ursprünglichen Messaging-Paradigma entfernt. Seit Mai 2008 ist jedoch unter CTO John Quinn ein Prozess in Gang gekommen, um einen Wandeln hin zur Architekturorientierung zu voll ziehen. Dadurch soll das Interoperabilitätsziel mit Technologien voran getrieben werden, die breiter wirksam sind als das Messaging-Paradigma. Dieser Wandel zum Erreichen des Interoperabilitätsziel läßt sich nun bereits in den Aktivitäten einiger WGs feststellen, zum Beispiel in der Vocabulary TC, einer Arbeitsgruppe, die ähnliche wie Modelling and Methodology oder Infrastructure and Messaging die Grundlagen für den HL7 Standard erarbeitet.
In diesem Zusammenhang war die Spezifikation des SOA-Dienstes Common Terminology Service 2 (CTS2), dessen Schnittstellen standardisiert werden sollen, ein wichtiges Thema für die Vocabulary WG. Aufgaben dieses Dienstes sind die Bereitstellung einer Schnittstelle zum Abfragen von standardisiertem Vokabular aus Terminologien einerseits und einer Schnittstelle für die Verwaltung und Pflege von Terminologien andererseits. Die Methodik zur Erarbeitung des Standards beruht auf dem vom Architecture Board erarbeiteten Service Aware Enterprise Architecture Fraemwork (SAEAF) und nutzt das Reference Model for Open Distributed Processing, ein ISO-Standard (10746) zur Spezifizierung verteilter Systeme, dessen wesentlicher Ansatz (i) in der Betrachtung der informationstechnischen Probleme und ihrer Lösungen aus verschiedenen Perspektiven und (ii) einer Methode zur Bestimmung von System-"Conformance" und -"Compliance" besteht. Zur praktischen Spezifikation dieses Dienstes wird eine stufenweise Standardisierung nach dem Model-Driven-Architecture Konzept der Object Management Group angestrebt. Derzeit wird eine CFSS (conceptual functional service specification) spezifiziert und zur normativen Standardisierung eingereicht, später wird ein Platform Independent Model (PIM) standardisiert werden. Grundlage der Spezifizierung des Standards sind im Wesentlichen Nutzeranforderungen im Bereich Terminologie, Kenntnisse über die Lücken vorhandener Terminologiedienste (insbesondere CTS1 und LexGrid) sowie vorhandene Informationsmodelle (Vocabulary-Modell im MIF und LexGrid). Der Dienst soll in seinen beiden Hauptaufgaben sowohl als alleinstehende Lösung als auch als eine in einem komplexen System von Diensten eingebettete Schnittstelle funktionieren und sowohl innerhalb von HL7 als auch außerhalb einsetzbar sein. Während das erste Ziel (Einsatzart) sich durch eine solide Spezifikation der Schnittstelle erreichen lässt, kann das zweite Ziel (Einsatzbereiche) nur durch eine Abstimmung der Anforderungen mit den wesentlichen internationalen Nutzern von Terminologie-Diensten und den bisherigen Autoren und Verwaltern dieser Dienste erreicht werden.
Bei der Diskussion in Orlando wurde die Abstimmung und Harmonisierung der Nutzeranforderungen voran getrieben, wesentliche Teilnehmer und Interessenten waren Mitglieder von HL7 Vocab, MnM und InM, darunter Vertreter von Mayo Clinic (dadurch indirekt NCI/caBIG), Canada Inforoute de la Santé, Apelon, OntoReason, II4SM und anderen Institutionen und Firmen mit Interesse an Terminologie-Diensten. Dabei stellte sich am Beispiel der Diskussion des Informationsmodells, das die informationstechnischen Entitäten (Klassen, Attribute und ihre Beziehungen), mit denen der Dienst befasst ist, beschreibt, heraus, dass die Spezifikation dieses Dienstes unterschiedliche Auffassungen zum Stellenwert des Messaging- und des Service-Paradigmas innerhalb von HL7 zu Tage treten lässt. Beispielsweise sagten Vetreter von MnM, dass das normative Modell für HL7 Vocabulary im MIF festgelegt sei, während andere Diskussionsteilnehmer klar machten, dass der Übergang zum Service-Paradigma erforderliche mache, das CTS2-Modell als das für HL7 wesentliche Hauptmodell festzulegen. Diese Diskussion wird nun innerhalb der Vocabulary WG weitergeführt. Ein weiterer Aspekt der Diskussion war die Optimierung der Prozedur zur Standardisierung von Service-Schnittstellen. Es wurde allgemein erkannt, dass die derzeitige Ballot-Prozedur für diesen Zweck nicht optimal ist und eine Prozedur gefunden werden muss, die die Standardisierung erleichtert. Dies ist unter anderem wichtig, da Service-Standards idealerweise auch von der OMG getragen werden sollen und demzufolge parallel zur HL7-internen Standardisierung auch eine Harmonisierung mit externen Organisationen erforderlich ist. Dieses Problem wird von Architecture Board und der SOA WG aktiv angegangen. Insgesamt zeigte die Diskussion, dass HL7 sich zwar erst am Anfang eines fundamentalen Paradigmenwechsels befindet, diesen aber nun praktisch angeht.
Register für Spezifikationen?
Die Anzahl der gegenwärtig in Arbeit befindlichen Spezifikationen und Implementierungsleitfäden erschweren eine Koordination. Es ist unbestritten, dass zu diesem Zweck ein Register aufgebaut werden muss, in dem die Basisinformationen (Metadaten?) hinterlegt werden können. Daher ist es nicht verwunderlich, dass gleich mehrere Gruppen sich darüber Gedanken machen. In der Marketing WG überlegt man, wie man den "Product und Services Guide" erweitern kann. Ursprünglich angedacht war hier ein weiterer Guide für "Implementation Guides". In der Templates-Gruppe möchte man ein Template-Registry anlegen. In der Vocabulary Gruppe gibt es bereits ein Register für Nachrichtenprofile.
Im Prinzip handelt es sich bei all diesen zu registrierenden "Dingen" um Spezifikationen, die durchaus in demselben Register abgelegt werden können/sollten. Über die Zuordnung von geeigneten Metadaten ließe sich das steuern. Über eine rekursive Vorgehensweise wäre es damit sogar möglich, all diese Spezifikationen - egal, ob Standard (v2.x, V3, CDA, CCOW, ..), Template, Implementation Guide, (IHE PCC) CDA Section Level Specification - miteinander zu verknüpfen. In der Verknüpfung könnte dann sogar die Art der Abhängigkeit hinterlegt werden - ein sicherlich eminent wichtiger Schritt zur Erreichung des Interoperabilitätszieles.
Implementation und Conformance
Auch bei ICWG wird darüber nachgedacht, wie die Konformanz zu HL7-Standards verbessert werden kann. Ein Schritt in diese Richtung ist die Forderung nach der Dokumentation von Schnittstellen. Nun sind die mehr oder weniger verfügbaren Dokumentationen recht unterschiedlich aufgebaut - auch stehen sie in den unterschiedlichsten Formaten zu Verfügung.
Umgekehrt gibt es bereits Tools, die maschinenlesbare Konformanzprofile auswerten können. Diese Prüfung kann sowohl in vertikaler Richtung (Hinzufügen von Einschränkungen und damit die Einhaltung von Vorgaben) als auch in horizontaler Richtung geschehen. Bei letzterer werden zwei Profile in der Eigenschaft als Sender bzw. Empfänger miteinander verglichen.
Anm.: Obwohl 2 verschiedene Hersteller durchaus konformant zu einer gemeinsamen Vorgabe sind, können sie zueinander inkompatibel sein, d.h. der Empfänger kann die Daten des Senders nicht verarbeiten.
Der Grundgedanke der Gruppe ist es nun, die Konformanz (über die Dokumentation) in 7 verschiedene Klassen (0-6) einzuteilen. Erst auf der höchsten Stufe (Level 6) besteht die Möglichkeit, die Konformanz zwischen zwei Applikationen automatisiert direkt feststellen zu können. Die Nutzung der Dokumentation für diesen Zweck beruht dabei auf der Tatsache, dass kein Hersteller mutwillig falsche Unterlagen zur Verfügung stellen wird, da er letztendlich daran gemessen wird bzw. diese Vertragsbestandteil werden können.
CDA Rel.3
Die gegenwärtige Fassung von CDA (Rel.2) wurde 2004 herausgegeben. Die Structured Document WG hat sich zum Ziel gesetzt, alle 5 Jahre eine Überarbeitung herauszugeben. Daher hat die Gruppe damit begonnen, die Anforderungen für Release 3 zusammenzutragen, so dass ein erneuter Ballot zum Ende des Jahres zu erwarten ist.
Ein Punkt bei diesen Arbeiten ist bspw. die Adaption der neuen V3 Datentypen.
Parallel dazu ist festzuhalten, dass zu CDA eine Reihe von Implementierungsleitfäden erstellt werden bzw. worden sind, so dass CDA Rel.2 insgesamt der erfolgreichste HL7 V3 Standard ist.
Health Care Devices
Die Arbeitsgruppe tagt als gemeinsames Treffen der entsprechenden Gremien von ISO, IEEE und HL7. Der Fokus liegt auf der Anwendung und Weiterentwicklung der verschiedenen Standards aus der ISO 11073 Familie. Neben der Definition von Lower-Level Protokollen (USB, Bluetooth, ZigBee) werden zunehmend auch Fragen der semantischen Interoperabilität angesprochen. Als zentrales Projekt ist hier die Zusammenstellung herstellerübergreifender Vokabularien zu nennen: das "Rosetta Terminology Mapping" ist bei IHE in der Domäne PCD beheimatet. Aktuell werden bei RTM einheitliche Terminologien für EKG, Herzschrittmacher und für Beatmungsgeräte erarbeitet. Aspekte der Patientensicherheit werden eingebracht durch das ICE-Projekt ("Integrating clinical environment"), dieser Standard wird entwickelt von ASTM international. HL7 v2-Nachrichten werden verwendet für den Datenaustausch mit KIS und PDMS, passende Nachrichtenprofile und Testwerkzeuge stellt das NIST bereit. Im Hinblick auf die Anbindung an übergreifende Terminologiesysteme wird ein Mapping der 11073 Vocabularies auf SNOMED durchgeführt, dieses Projekt wird vorangetrieben durch Continua Health Alliance, einer Industrieinitiative auf dem Bereich von "persönlichen Geräten" (Personal Health devices, home care). Perspektivisch erscheint eine zentrale Wartung und Bereitstellung der verschiedenen Vokabularien aus dem Bereich 11073 erforderlich, mögliche Ansätze dafür wurden vom DIMDI vorgestellt. Ein Projekt für die Standardisierung der Übermittlung von Zeitsignalen wie EKG oder EEG ist MFER - Medical Waveform Encoding Rules (ISO 11073-92001), mögliche Integration mit HL7 v2, CDA und DICOM wurden präsentiert.
In einer gemeinsamen Sitzung der Vocabulary WG mit Health Care Devices wurden gemeinsame Anforderungen an die Vereinheitlichung von Maßeinheiten auf der Basis von UCUM formuliert.
Der Bereich RCRIM und das aktuelle "Common Product Model" ist auch für Devices relevant zur Abbildung von einheitlichen Identifikatoren von Geräten und Geräteklassen. In einer gemeinsamen Sitzung wurden diese Anforderungen erstmals vorgestellt.
Healthcare Devices & NIST Tooling
HL7 Version 2 Tools
National Institute of Standards and Technology (NIST) hat einige Tools (http://hl7v2tools.nist.gov/) für die Validierung der Syntax und Semantik von HL7 Version 2 Messages entwickelt. Diese Tools benutzen die IHE Profile und sollen in den IHE Connect-a-thons benutzt werden. Eines der Ziele ist, dieses Werkzeug als Web-Service anzubieten.
RTM Management Service
Das "RTM Management Service" erlaubt Zugriff, Abfrage und Report-Vorbereitung von Rosetta Tabellen über das Internet in Konformanz zu RTM. Der Service kann von den Herstellern für die Definition eines spezifischen Mappings in Rosetta und von den Standard-Organisationen für die Harmonisierung verwendet werden.
IEEE 11073 Tools
National Institute of Standards and Technology (NIST) hat das XML Schema für das "ISO / IEEE 11073 Domain Information Model (11073-10202)" vorbereitet (http://www.nist.gov/medicaldevices).
Das von NIST entwickelte XML-Schema wurde von der IEEE als ein normativer Zusatz zu den ISO / IEEE 11073 Domain-Information-Model, Teil 10202 akzeptiert. Die Arbeiten an der XSchema werden in der X73 Arbeitsgruppe fortgesetzt.
NIST hat einen "Implementation Conformance Statement Generator" (ICS-Generator) implementiert, um die Erstellung der "Conformance Statements" für ein bestimmtes ISO / IEEE 11073 (X73)-Gerät zu erleichtern.
Darüber hinaus NIST hat eine Vorab-Version eines "Validate-PDU"-Tools entwickelt, das die Basic Syntax und Struktur und die Low-Level Semantik für eine oder mehrere Messages überprüfen kann.
Beide Programme nutzen das von NIST vorbereitete XML-Schema.
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