HL7 Deutschland e.V.

Frank Oemig (Ed.), Bernd Blobel, Christof Gessner, Sylvia Thun, Rene Spronk, Helmut König

Das diesjährige Arbeitsgruppentreffen fand in Vancouver, Kanada, statt. Mit knapp über 550 Teilnehmern war es gut besucht, auch wenn die amerikanischen Teilnehmer aus verschiedenen Gründen Schwierigkeiten haben, "das Land zu verlassen".
Von deutscher Seite waren mit Norgall, Blobel, Heitmann, Geßner, Thun, König, Jaremek, Spronk, Landgrebe und Oemig insgesamt 10 Teilnehmer vertreten.

International Affiliate Council
Das nächste Working Group Meeting außerhalb der USA findet im May 2009 in Kyoto (Japan). Die IHIC 2009 wird in der Woche vorher am gleichen Ort abgehalten.
Für 2010 steht der IHIC-Austragungsort noch nicht fest. Diskutiert werden derzeit Australien sowie Brasilien.
Catherine Chronaki ist als Affiliate Liason Co-Chair und Roert Stegwee zum HL7.org Liason Co-Chair gewählt worden. Ravi Natarajan (UK) löst Frank Oemig als International Affiliate Representative to the TSC ab

Joint Initiative Council und Joint Working Group
Die Bedeutung der eHealth-Standards für die Verbesserung der Patientenversorgung wurde von europäischer Seite (empirica), kanadischer (Canada Health Infoway) und amerikanischer (eHealth - Berater der Präsidentschaftskandidaten Obama und McCain) Seite hervorgehoben. Singapur, Spanien und die NATO planen den Beitritt zur IHTSDO (International Health Terminology Standard Development Organisation). Die IHTSDO ist eine in Dänemark ansässige Organisation, die die medizinische Terminologie Snomed CT entwickelt und vertreibt. Die Standardisierungsorganisation CDISC, die sich für die Übertragung von Daten in klinischen Studien verantwortlich zeigt, ist als neuer Partner in das JIC aufgenommen worden.
Derzeitige Arbeitsinhalte der Joint Initiative sind:

Datentypen
Einheiten
Common Terminology Services
Glossar für IT im Gesundheitswesen
Pharmakovigilanz and Identifikation von Arzneimittelprodukten (unter Mitwirkung des DIMDI, BfArM, der europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA))
Electronic Health Record (EHR)

One Member - One Vote Policy
Die Migration von HL7.org in eine globale Organisation ist in vollem Gange. Ein wesentlicher Erfolgsfaktor dazu ist die sog. "One member - one vote" Policy, die einen gerechteren Prozess bei den Abstimmungen ermöglichen soll. Derzeit wird bemängelt, dass über den sog. Benefactor Status Firmen mehr Stimmen haben, als einzelne Länder über ihre jeweiligen Affiliates. Hier ist aber derzeit noch keine finale Lösung in Sicht, da das erforderliche neue Finanzierungsmodell noch erarbeitet werden muss. Eine weitere Voraussetzung ist das Vorhandensein eines "global membership directories".

Tooling
Derzeit wird an einer Reihe verschiedener Tools gearbeitet.
So wird über OHT (Open Health Tools) ein Instance-Editor bereitgestellt, der mit Hilfe der MIF-Files (Model Interchange Format) Nachrichten und CDA-Dokumente erstellen und validieren kann.
Vom National Institute for Standardization (NIST) wurde ein API auf Basis von Webservices (WSDL) vorgestellt. IHE und die Messaging Workbench (MWB) arbeiten bspw. damit, um v2.x-Nachrichten zu validieren.

Terminfo, Snomed CT und Vocabulary
Das Tutorial "HL7 Terminfo and SNOMED Clinical Terms" mit David Markwell gab einen Überblick über die Inhalte, mit denen sich die Terminfo-Gruppe seit ihrer Gründung 2004 befasst: Es geht um Fragen und Probleme, die bei der Verwendung von Terminologien in Informationsmodellen auftreten. Sowohl Terminologien als auch Informationsmodelle bieten Spielräume zur Präzisierung. Je ausdrucksstärker Terminologie und/oder Struktur sind, desto eher gibt es Bereiche, in denen sich die Beschreibungsmöglichkeiten überlappen, in denen also der gleiche Inhalt auf mehrere unterschiedliche Arten ausgedrückt werden kann. Beispiel: Asthmafälle in der familiären Vorgeschichte.

Nach einer ausführlichen Darstellung der Konstruktionsprinzipien und Ausdruckskraft von SNOMED CT wurden im Tutorial die Stärken und Schwächen der Kombination von HL7 V3 als Infomodell mit SNOMED als klinische Terminologie beleuchtet.

In der "Charter" der Gruppe wird als Aufgabe formuliert: "...Specification of a general approach to resolving issues related to the interface between HL7 information models and terminologies or code systems...". Obgleich Terminfo also ursprünglich mit dem viel allgemeineren Ziel startete, Regeln für den Einsatz HL7 mit unterschiedlichen Terminologien zu definieren, hat man zunächst nur mit dem Beispiel SNOMED begonnen. ("Guide to Using SNOMED CT with HL7 Version 3" verabschiedet als DSTU im September 2007)

Im Tutorial wurden an zahlreichen praxisbezogenen Beispielen die Regeln erläutert, die festlegen, welche Bedeutungen und Beziehungen durch die Terminologie beschrieben werden sollen (etwa durch Postkoordination in SNOMED CT) und welche durch Modellierung der HL7-Informationsstrukturen (z.B. mit ActRelationships). Beispiele: presence/absence, family history, Ziele, aktuelle/vorherige Ergebnisse.

Im Ergebnis entstand der Eindruck, dass die Terminfo-Fortschritte vor allem durch den praktischen Einsatz von HL7 mit SNOMED gewonnen wurden und dass andererseits die Terminfo-Leitlinien den produktiven Einsatz von HL7 mit SNOMED als Terminologie erleichtern oder sogar erst ermöglichen. In diesem Sinne hat die Arbeit von Terminfo es geschafft, SNOMED als Terminologie und HL7 v3 als Informationsmodell "zusammenzubringen". Für jede andere Kombination einer Terminologie mit einem Infomodell wäre die entsprechende Arbeit erneut zu leisten.

Die Problematik der Versionierung von Codesystemen wurde ausführlich besprochen. Ein ISO-Standard soll erstellt werden. Erste Produkte, die auf der Spezifikation des Common Terminology Servers beruhen, wurden vorgestellt.

Maßeinheiten
So wie Terminologien und Kodesysteme für die standardisierte Beschreibung von Befunden und klinischen Sachverhalten unabdingbar sind, so bilden einheitliche Maßeinheiten die Grundlage für den systemübergreifenden Austausch von Messdaten und anderen Werten. Dieses Thema zog sich (für mich) wie ein roter Faden durch unterschiedliche Arbeitsgruppen: Labordaten, Messungen an Bilddaten aus der Radiologie, Maßzahlen zur Charakterisierung von Medikamenten und Wirkstoffen. In den verschiedenen Sitzungen wurde deutlich, dass neben einer eindeutigen Benennung der verwendeten Mess- oder Untersuchungsmethode auch im Bereich der Maßeinheiten noch Klärungsbedarf besteht: Sowohl bei der Anforderung von Untersuchungen und Befunden (OO/LAB) als auch bei der Zulassung von Medikamenten und Meldung unerwünschter Nebenwirkungen (RCRIM) und nicht zuletzt bei den Bilddaten (II) taucht die Trias von Messgröße, Maßzahl und Maßeinheit auf. Während zur Identifikation der Messgröße bzw. Methode meist LOINC oder SNOMED-CT verwendet wird, zeichnet sich für die Maßeinheiten UCUM als einheitliche Bezugsterminologie ab.

Pharmacy
Wichtig für den Bereich der pharmazeutischen Produkte ist eine einheitliche Kennzeichnung und Beschreibung der Produkte und ihrer Bestandteile. Als Grundlage für strukturierte Dokumente sowohl für die Zulassung als auch für Meldungen unerwünschter Nebenwirkungen (ICSR) wird ein "Common Product Model" erarbeitet, das dann einheitlich die unterschiedlichsten Medikamente und Wirkstoffe beschreiben können soll - möglicherweise zukünftig sogar Medizingeräte. Interessant waren die diesbezüglichen Sitzungen (PHARM, RCRIM) auch durch den direkten Bezug zu Projekten in der WG6 des ISO TC215: Auch dort wird an ähnlichen Fragen gearbeitet. Es zeigt sich, dass eine Zusammenarbeit der verschiedenen SDOs auf vielen Ebenen Synergieeffekte hat und dass so Parallelarbeiten vermieden werden können.

PHER (Public Health Reporting), Patient Safety, Pharmacy und RCRIM (Regulated Clinical Research Information Management)
Die Gruppen beschäftigen sich u.a. mit der Behördenkommunikation.

Entwicklung eines Implementierungsleitfadens für Unerwünschte Nebenwirkungen von Arzneimitteln inkl. Impfungen
Entwicklung eines gemeinsamen Nachrichtenmodells (Public Health Analysis Modell)
Meldungen gemäß Infektionsschutzgesetz, insbesondere Meldungen von MRSA. Die Projektleitung hat hier das CDC (Center of Disease Control).
Es wurden die Spezifikationen für den internationalen ICSR (International Case Safety Report) erarbeitet und die Anforderungen von ICH (International Conference of Harmonization) in HL7 eingebracht.
Die Arbeiten an dem Common Product Model für Arzneimittel in Zusammenarbeit mit der Food & Drug Administration (FDA) wurden fortgeführt. Die Spezifikation für das Structured Product Labelling (SPL) wurde weiterentwickelt.

Patient Care
Es werden die Arbeiten zu den Modelle für
die Darstellung von Allergien sowie
die Abbildung von medizinischen Assessment Scales und Score-Systeme fortgeführt.

DCM
Unter dem Akronym DCM wird "Detailed Clinical Information Models" verstanden. Das ist ein Zusammenschluss der HL7-Gruppen Patient Care, Vocabulary und TermInfo. Angestrebt wird auch eine Kooperation mit IHE PCC (Patient Care Coordination).
Im Rahmen dieser Kooperation wurden die Arbeiten zu Scores und Assessment weiter diskutiert. Man kam dabei zu dem Entschluss, das Material im Dezember 2008 als DSTU einem ersten Ballot zu unterwerfen, um die Akzeptanz der zugrundeliegenden Modelle zu erfragen.

CDA Product & Services Guide
Zusammen mit EHRVA wurde ein Fragebogen (https://www.phddotnet.com/CDAReport/Default.aspx) entwickelt, wo Hersteller ihre Produkte und Dienstleistungen in Bezug auf CDA hinterlegen können. Derzeit arbeitet man daran, hier auch Implementierungsleitfäden (v2.x, V3, CDA, EHR, PHR, ..) zu hinterlegen.

CDA Implementation Guides
Die Ballotkommentare für den CDA Diagnostic Imaging Report (DIR) Implementation Guide, der als 2. informativer Ballot vorgelegt wurde, wurden aufgelöst, so dass das Dokument insgesamt erfolgreich ballotiert wurde. Für Befunde müssen noch eine Reihe von LOINC- und SNOMED-CT-Codes für die CDA-Sections definiert werden, um für die Nutzung in Berichten in der diagnostischen Bildgebung einsetzbar zu sein. Die endgültige Version des Dokuments wird nach der Festlegung der LOINC-Codes veröffentlicht. Der DIR Structured Reporting/CDA Transformation Guide (DICOM Supplement 135) für die Übersetzung von Strukturierten Befunddaten aus der Radiologie (DICOM SR) in CDA-Dokumente wird voraussichtlich im März als Draft Letter Ballot Dokument in DICOM vorgestellt.

Structured Document Architecture
Das "C" in CDA steht für "klinisch". Dies ist der Grund, warum die Structured Document Working Group die Arbeit an einer neuen HL7 V3 Domäne für "strukturierte Dokumente" begonnen hat. Damit sollen alle Arten von elektronischen Dokumenten beschreibbar sein.

Dies ermöglicht es zum Beispiel die Schaffung der logistischen, finanziellen, als auch für nicht-patienten-zentrierte klinischer Dokumente. Das Modell wurde in einem ersten normativen Wahlgang bewertet und wird im Dezember dieses Jahres erneut zur Abstimmung gestellt.

National Radiology Report (DICOM Supplement for German Report Extensions)
Die Berichtsstruktur wird durch eine Reihe von DICOM-SR-Templates definiert. Die National Radiology Report-Templates werden in Zusammenarbeit mit dem DIN NAR und der DRG festgelegt, um die Anforderungen der Deutschen Röntgen- und Strahlenschutzkontrollverordnung zu erfüllen, die im Einklang mit den europäischen Verordnungen von Euratom zur Dosisprotokollierung stehen.

Eine aktualisierte Version dieser Templates, die in Einklang mit den DICOM-Dosisberichts-Templates gebracht wurden, wurde während der Sitzung der Arbeitsgruppe in Vancouver vorgestelt. Die Mitglieder der Imaging-Integration WG / DICOM WG20 stimmen zu, dass das Supplement zur Erstkommentierung der DICOM WG6 vorgelegt werden kann.

Imaging Integration V3 Messaging
In einer gemeinsamen Sitzung zwischen Imaging Integration, Orders and Observations und Health Care Devices haben die Mitglieder der drei Gruppen sich auf einen Pattern- und Template-basierten Ansatz für Version 3 Nachrichten geeinigt. Der erste Schwerpunkt wird auf die Order Messages gelegt.
OO/LAB arbeitet an Modellen und Vorlagen für Anforderungen. Dabei werden im "Composite Order Model" 4-5 sog. Templates definiert, mit denen die Struktur für grundlegende Anforderungstypen vorgegeben werden soll. Der Vorteil ist, dass diese Bausteine in verschiedenen Szenarien wiederverwendet werden können.

HL7 Version 3 Normative Edition
Für die Version 3 wurde wieder eine neue Sammlung von Spezifikationen zusammengestellt, die dieses Jahr fertig geworden sind. Allerdings ist der Umfang der Materialien soweit angestiegen, dass jetzt 2 CDs herausgegeben und an die Mitglieder verteilt werden. Diese stehen auf der geschützten Seite ebenfalls zum Download bereit.

HL7 Version 2.7
Es gab noch eine ausreichende Anzahl an negativen Kommentaren insbesondere wg. substantieller Änderungen von Datentypen im Kapitel 6, sodass ein erneuter Ballot (N3) im Dezember 2008 ansteht. Die Änderung in der Handhabung von normativen Längenangaben ist aber insgesamt akzeptiert worden. Außerdem wurde das neue PRT-Segment ("Participation"), das das bereits vorhandene ROL-Segment weiter abstrahiert und an das Rollenverständnis aus Version 3 angleicht, von John Quinn (CTO) akzeptiert.

Implementation&Conformance
Die Gruppe arbeitet derzeit u.a. an der Einführung eines Konzeptes, um die Konformanz von Anwendungen besser abschätzen zu können. Derzeit gibt es keinerlei Vorgaben, so dass jedes System von sich behaupten kann, HL7 zu unterstützen. Das vorgeschlagene Konzept sieht verschiedene Stufen vor, die aufeinander aufbauen und jeweils immer umfangreichere "Beweise" für die Konformanz verlangen.

SAEAF
Mit den Reports der Strategic Initiative sowie des Organizational Review Committee und deren Untersetzung durch die Transitional Technical Task Force wurde die Notwendigkeit festgestellt, zur Sicherung umfassender semantischer Interoperabilität als dem Anspruch von HL7 eine Architekturperspektive zu entwickeln. Die Installation der Service Oriented Architecture (SOA) Work Group in enger Kooperation mit der Object Management Group (OMG) führte erstmals die schon in den neunziger Jahren von den deutschen Delegierten angeregte Orientierung auf eine Dienstespezifikation auf der Basis einer klaren Architektur ein. Dabei entwickelt HL7 die Anforderungsspezifikation, während die Services durch die OMG spezifiziert werden. Das Nebeneinander von Nachrichten-Paradigma, Dokumentenparadigma und Service-Paradigma einschließlich der bisher wenig formalisierten Functional Models (z.B. EHR-S Functional Model, PHR-S Functional Model) sowie der vielen anderen Spezifikationen (z.B. Vocabulary, CCOW, Datatypes, GELLO) verstärkte das Problem inkonsistenter Produkte im Rahmen der HL7-Standardfamilie. Eine Enterprise Architecture Specification (EAS) for HL7, eine Rahmenarchitektur für das gesamte HL7-Geschäftsfeld, soll das Problem lösen, wobei der Bedeutung der betroffenen Services für die Sicherung semantischer Interoperabilität im Sinne von Computable Semantic Interoperability Rechnung getragen werden muss. Die SOA Work Group ist ein wesentlicher Sponsor des Projekts.
SAEAF ist das Acronym für "Services Aware Enterprise Architecture Framework". Es wird derzeit im Auftrag des CTO vom ArB erarbeitet.

Ziel ist quasi eine "Unified Field Theory of HL7 Interoperability". Um dies zu erreichen, wurden die Arbeiten des RM-ODP (Reference Model for Open Distributed Processing), MDA (Model-Driven Architecture), das Framework for CSI (Computable Semantic Interoperability), SOA (Services-Oriented Architecture) sowie das GCM(Generic Component Model) berücksichtigt. Es geht darum, Entwürfe für folgende EAS-Komponenten zu entwickeln:

Behavioral Framework for specifying interaction semantics
Conformance and Compliance framework
Governance Framework for managing relationships both within HL7 and between HL7 and its partners and customers

Im Ergebnis sollen die angesprochenen und weitere fortgeschrittene Architektur- und Software-Entwicklungsprozess-Konzepte mit allen HL7-Produkten formal verknüpft werden, eine spannende Arbeit, die von der HL7-Benutzergruppe verfolgt und aktiv begleitet wird.

RIMBAA
RIMBAA (RIM based Application Architecture) ist eine neue Gruppe innerhalb von HL7. Sie deckt die Interessen der Hersteller und Entwickler ab, die das RIM als Datenbank-Modell oder als Business-Layer-Objekt-Modell verwenden. Die meisten Menschen nutzen das RIM allerdings nur als Grundlage für die Modellierung von Nachrichten.
Die Konzepte hinter RIMBAA sind nichts Neues, viele Implementierungen nutzen bereits das RIM in dieser Art. In Vancouver hatten wir Präsentationen von verschiedenen Anwendungen - der Raum, in dem die Präsentationen statt fanden, war zu klein für die Anzahl an Teilnehmer. Die RIMBAA-Gruppe sammelt RIMBAA Implementierungen, die z.T. schon vor Jahren in vielen verschiedenen Ländern, z. B. in Österreich, den Niederlanden und der Schweiz, begonnen haben.

PASS
Das PASS-Projekt wird durch die Security Work Group und die SOA Work Group in gemeinsamer Arbeit entwickelt. Die Abkürzung PASS steht für "Privacy, Access and Security Services". Das Projekt beinhaltet die Anforderungsspezifikation für wesentliche Datenschutz- und Datensicherheitsdienste. Im Einzelnen werden folgende Services betrachtet:

Integrity
Confidentiality
Identity Management
Access Control/Privilege Management

Access Decision Service
Access Policy Provisioning Service

Audit

Privacy
Security

Entity Registry Service

Facilitates the location of an entity's PKI information and other information required to accomplish the exchange of healthcare information.

Credential Authentication Service
Credential Binding Service

Credentials may be bound to an Identity

Trust Correlation Service
De-identification, Re-identification, Pseudonymization

Dabei ist bedeutsam, dass einige grundlegende Sicherheitsservices wie die Identifikation von Entitäten (Personen, Organisationen, Applikationen, Geräte, etc.) bereits in eine SOA-Spezifikation - den EIDS (Entity Identification Service), einer Spezifikation auf der Grundlage der erfolgreichen CORBA-Spec PIDS (Person Identification Service) - überführt worden sind. Für andere gibt es ebenfalls CORBA-Vorlagen, wie z.B. RADS (Resource Access Decision Service), etc.

Neben der Weiterentwicklung der Role Based Access Control Spezifikation wird seitens der Security Work Group am Consent Management (in Kooperation mit der Community Based Collaborative Care Work Group) gearbeitet.

Ambassador Program
Das Ambassador Program zur Verbreitung von HL7 sowie der Schulung aktueller und potentieller HL7-Anwender wird weiter ausgebaut. Ein neuer Fokus in diesem Kontext ist das HL7 University Project, welches auf die Aufnahme der HL7-Standardfamilie in die universitären Ausbildungsprogramme abzielt. Von deutscher Seite ist zunächst das eHealth Competence Center in diese Initiative maßgeblich eingebunden.

eLearning Platform
Angeregt über südamerikanischen Affiliates wurde in 2007 eine Plattform eingerichtet, um Einführungskurse über verschiedene HL7 Standards (v2.x, V3, CDA) anzubieten. HL7-Mitglieder können sich dort anmelden und sich diesen Kursen unterziehen. Mittlerweile hat es schon mehrere Kurse gegeben, 2 in englisch (vor allem mit Teilnehmern aus Indien, China, Schweden und Kanada) und 3 in spanisch. Jeder Kurs hatte dabei ca. 100 Teilnehmer.

University Program
HL7 USA arbeitet unter Federführung von Jill Kaufmann (IBM) daran, ein sog. "Universitätsprogramm" zu erstellen, das Professoren nutzen können, um HL7 an ihren Universitäten und Fachhochschulen zu lehren.

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